【德琪醫藥】在韓國提交ATG-010（Selinexor）的新藥上市申請，用於治療復發難治性多發性骨髓瘤及瀰漫性大B細胞淋巴瘤

擷取自 德琪醫藥 官方網站: https://www.antengene.com/

上海和香港2021年1月4日 /美通社/ -- 致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及腫瘤學療法的領先創新生物製藥公司 -- 德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）宣佈，公司已向韓國食品醫藥品安全部（MFDS）提交ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）聯合低劑量地塞米松的孤兒藥新藥上市申請（NDA），用於治療復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）以及單藥治療既往接受過至少2線治療的復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）。ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）於2020年10月在韓國被授予孤兒藥資格，並於同年12月18日獲美國食品藥品監管總局（FDA）批准用於接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤患者。

此次NDA提交是基於兩項重要的STORM與SADAL研究的積極數據，研究均顯示出ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）具有顯著臨床意義且安全性可控的療效。其中，STORM是一項開放性、單臂2b期臨床研究，用於評估ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）聯合低劑量地塞米松治療rrMM患者，這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和CD38單克隆抗體在內的四線治療。SADAL是一項開放性2b期臨床研究，用於評估ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）單藥治療既往接受過至少二線治療的rrDLBCL（包括由濾泡性淋巴瘤轉化而來）患者。

ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），也是首款獲FDA批准用於治療多發性骨髓瘤與瀰漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。2020年12月，美國國家綜合癌症網絡（NCCN^®）將三種ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）治療復發難治性多發性骨髓瘤的聯合方案納入臨床實踐指南（NCCN^® Guidelines），包括SVd（selinexor、bortezomib與dexamethasone），SPd（selinexor、pomalidomide與dexamethasone）和SDd（selinexor、daratumumab與dexamethasone）方案。德琪醫藥已向新加坡衛生科學局（HSA）和澳大利亞醫療用品管理局（TGA）遞交了ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）用於治療rrMM和rrDLBCL患者的新藥上市申請。

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「血液瘤的發病率會隨著年齡的增長不斷提高，面對rrMM、rrDLBCL這類血液瘤患者，眾多醫療機構仍無法提供足夠的治療方案。很高興看到ATG-010在韓國等越來越多的亞太地區提交上市申請，我們相信ATG-010這一口服藥物有潛力擴展和改善血液瘤的現有療法，這對生命飽受疾病威脅且有急迫需求的患者來說具有重要意義。」