ATG-010用於治療晚期或復發性子宮內膜癌的全球3期臨床試驗申請在中國提交

 

擷取自 德琪醫藥 官方網站: https://www.antengene.com/

中國上海和香港2021年1月5日 /美通社/ -- 致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及腫瘤學療法的領先創新生物製藥公司--德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，公司已向國家藥品監督管理局（NMPA）提交ATG-010（selinexor）用於治療子宮內膜癌的臨床試驗申請（IND）。該試驗為全球多中心、隨機、雙盲3期臨床試驗（SIENDO），旨在評價並比較在晚期或復發性子宮內膜癌患者中ATG-010與安慰劑在聯合化療後作為維持治療的療效及安全性。該試驗正在北美、歐洲以及亞洲的80多個研究中心開展。

子宮內膜癌是女性生殖道最常見的癌症之一，而對於初步化療後仍出現疾病進展的晚期患者，治療選擇有限且預後較差。子宮內膜癌在發達國家及中國部分經濟發達地區的發病率居婦科癌首位。近年來，隨著肥胖、糖尿病、高血壓的人數增多，子宮內膜癌的發病率及死亡率逐年上升並呈現年輕化的趨勢。

ATG-010是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑，由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼: KPTI）合作研發。ATG-010已被美國食品藥品監管總局（FDA）批准用於治療血液瘤領域的兩大適應症 -- 多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤。此外，ATG-010用於治療子宮內膜癌患者的3期SIENDO試驗已完成計劃的中期分析，數據安全監查委員會（DSMB）推薦SIENDO試驗按計劃繼續進行。

德琪醫藥創始人，董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「3期SEAL試驗在脂肪肉瘤中的積極數據以及剛完成中期分析的治療子宮內膜癌的3期SIENDO試驗，顯示了ATG-010針對多種實體瘤治療的巨大潛力。此次向NMPA提交IND申請是ATG-010臨床研究進程的重要一步，德琪正計劃拓展這款新型口服藥物的其他治療領域。我們希望通過在中國開展這項用於晚期或復發性子宮內膜癌的全球性試驗，為中國患者帶來更好的疾病治療選擇。」

重慶大學附屬腫瘤醫院婦科腫瘤中心和主要研究者周琦教授表示：「近年來，我國藥物研發能力有了顯著提高，越來越多的抗腫瘤創新藥走向臨床研究並實現商業化，在臨床上得到了廣泛應用。而靶向藥物及免疫治療藥物的出現有效地改善了患者預後。我期盼與德琪醫藥一起推動全新選擇性核輸出蛋白抑制劑ATG-010的研究，在提高治療效果的同時增加治療的可及性，讓患者早日於臨床成果中獲益。」